クールスカルプティングは脂肪をザップすることを約束しました。一部の人にとっては、それは外観を損なうものでした。

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CoolSculpting は、不要な膨らみに対する最も人気のある修正の 1 つです。しかし、重篤な副作用のリスクはこれまで知られていたよりも高いようです。

アンナ・コデ著

十数年前、ある医療機器が、手術を必要とせず、痛みを伴わずに、頑固な脂肪ポケットを迅速に凍結できるという、魅力的な約束を掲げて市場に登場した。

CoolSculptingと呼ばれるこのデバイスは、平らなお腹と引き締まった顎のラインを売りにして、すでに混雑している美容業界に参入しようとしていたが、これには、自慢の科学的血統という利点があった。その開発の背後にある研究は、ハーバード大学医学部の主要教育病院の研究室から得られたものであり、その詳細はニュース特集やトークショーのコーナーで定期的に注目されています。

ピッチは機能した。 CoolSculpting マシンは現在、皮膚科や形成外科の診療所、医療スパで一般的に使用されており、この技術は 20 億ドル以上の収益を生み出しています。

この手順の専門用語であるクリオリポリシスでは、脂肪細胞を凍結するために体の標的部分にデバイスを配置することが含まれます。通常、患者は同じ領域に対して複数の治療を受けます。成功した場合、細胞は死滅し、体に吸収されます。

しかし、人によってはこの処置により深刻な外観の損傷が生じる場合があります。脂肪は成長し、硬化して体内に留まり、場合によってはデバイスのアプリケーターの形状になることもあります。逆説的脂肪過形成と呼ばれるこの副作用は、通常、修正するために手術が必要です。スーパーモデルのリンダ・エヴァンジェリスタは、2021年にクールスカルプティングの経験について「私の脂肪細胞は減少するのではなく増加し、私は永久に変形してしまいました」と書いている。

製薬大手アッヴィの一部門で、現在クールスカルプティングを所有しているアラガン・エステティックス社によると、これはまれで、治療の0.033パーセント、つまり約3,000件に1件の割合で発生するという。

しかし、内部文書、訴訟、医学研究、インタビューに基づいたニューヨーク・タイムズの調査は、患者に対するリスクがかなり高い可能性があることを示している。

CoolSculpting の背後にある会社は、医学雑誌やオンラインチャネルで PAH の低リスクについて執筆したコンサルタントを雇用しています。また、機密保持契約を通じて患者がこの問題について話すことを制限し、食品医薬品局の監査官が生命を脅かす重傷には該当しないと判断したため、ある時点で連邦規制当局への副作用の報告を中止した。。

タイムズ紙がインタビューした十数人の医師らは、メーカーのリスク推定値は、彼らが診療や研究で観察したものよりも大幅に低かったと述べた。その理由の一部は、副作用が明らかになるまでに何か月もかかる場合があり、患者が必ずしも副作用を自覚できるわけではないためである。それをCoolSculptingに接続します。場合によっては効果が微妙で、患者は体重が戻っただけだと信じてしまいます。

逆説的脂肪過形成に関する2020年の研究では、「PAHは過少報告され、誤診されている可能性が高い」ことが判明した。

2017年、当時クールスカルプティング社のコンサルタントだった皮膚科医のジャレッド・ジャグデオ博士と2人の共著者は、副作用は再分類されるべきだと雑誌記事に書いた。その発生率の増加は、「まれな」有害事象ではなく、「一般的な」または「頻繁な」有害事象に関する世界保健機関の基準を満たしている、と彼らは書いている。

CoolSculpting のデビュー以来、報告されている PAH の発生頻度は、会社の推定値であっても静かかつ確実に増加しており、FDA が医療機器の使用を許可し、市場に出た後に監視する方法に欠陥があることが浮き彫りになっています。

同庁は「有害事象」の報告を病院、医師、消費者、機器メーカーに依存しているが、このシステムは事実上患者を長期の被験者に変えるとしてしばしば批判されている。病院や製造業者は死亡や重傷を報告する義務があるが、民間の診療所や消費者には何も報告する義務はない。

アラガンはタイムズ紙からの詳細な質問に応じることを拒否した。同社は、「CoolSculpting は 100 以上の科学出版物でよく研究されている」という内容の 2 つの声明を電子メールで送信しました。アラガン氏によると、1,700万件以上の治療薬が販売されたという。

声明では、副作用はまれであるとし、同社が患者と医師に提供する情報に十分に記録されていると述べた。アラガンはまた、「当社はすべての有害事象報告要件を遵守している」とも述べた。

ニューヨーク州シラキュースでケーブルテレビやインターネットサービスの訪問販売をしていたジーナ・ダダリオさん（40）は、2017年にお腹にクールスカルプティングを試した。「ただ自分を甘やかしたかっただけなんです」と彼女は語った。

ダダリオさんは、約9か月後に腹部に大きなしこりがあることに気づいたと語った。彼女は体重増加が原因だと考えましたが、食事制限や運動をしても効果はありませんでした。その膨らみはあまりに大きくなり、運動しようとすると足がぶつかってしまうほどだったという。数年後にエヴァンジェリスタさんが公表するまで、彼女や彼女が診察した多くの医師たちは、この塊がクールスカルプティングに関連しているとは思いもしなかった。

2022年にPAHと診断されて以来、ダダリオさんはお腹のタックや脂肪吸引など複数回の手術を受けており、さらに手術が必要になる可能性がある。彼女によると、アラガン社は秘密保持契約に署名することを条件に、費用をカバーするために彼女に1万ドルを提供すると申し出たという。彼女は断った。

「あの頃、自分の体を愛していればよかった」と彼女は、クールスカルプティングを受ける前の頃のことを語った。「あの日に戻りたい、できたらいいのに。だって、私だったら絶対にやり遂げられなかっただろうから。」

FDAは、クールスカルプティングを開発した中小企業Zeltiqが60人の被験者を対象とした研究を提出した後、2010年にラブハンドルへの使用を初めて認可した。この研究の規模は医療機器では一般的ですが、医薬品の承認にははるかに大規模な臨床試験が必要になることがよくあります。その後の研究により、体の他の部分にも使用できる許可が得られました。

CoolSculpting は、「カーダシアン家のお騒がせセレブライフ」に出演し、「ドクター・オズ・ショー」では、患者がお昼休みに受けられる画期的な治療法として賞賛されました。グウィネス・パルトロウのウェルネスサイト「Goop」は、「ダウンタイムはほとんど、あるいはまったく必要ない」と指摘している。この処置は、身体輪郭形成業界で最も人気のあるオプションの 1 つになりました。

CoolSculpting の費用はプロバイダーとセッション数によって異なりますが、メーカーによると、消費者は平均して 3,200 ドルを費やします。

その広範な魅力の一部は、それが手術ではないことです。アラガン社のコンサルタントであり、バージニア州アーリントンの皮膚科医でもあるテレンス・キーニー博士は、現在2021年以来4,000件以上のクールスカルプティング治療を行っており、これを「非外科的脂肪減少のゴールドスタンダード」と表現した。

「クールスカルプティングは最高のリスクと利益のプロファイルを持っています」とキーニー博士は付け加えた。彼は10年以上この治療法を提供しており、2人の患者がPAHを発症するのを観察したと述べた

しかし、クールスカルプティングの人気が急速に高まるにつれ、一部の患者には問題が密かに発生していました。タイムズ紙が入手した社内文書によると、最初のFDA認可直後の2011年、ゼルティック社は治療した脂肪が目に見えるほど固まってしまった人のことを知った。

翌年、同社の医療諮問委員会の2人の医師、クールスカルプティングの発明者であるR・ロックス・アンダーソン博士とマサチューセッツ総合病院皮膚科レーザー・化粧品センター所長のマシュー・アブラム博士が、11人の患者についての内部レビューを執筆した。副作用を経験しています。

Zeltiq は FDA に通知したが、PAH が米国医師会ジャーナルの記事を通じて医学文献に掲載されたのは、同社が副作用を知ってから 2 年以上後の 2014 年になってからでした。アブラム博士とアンダーソン博士もその著者の一人でした。

アブラム博士はインタビューの中で、2012年にゼルティック社から副作用について知ってすぐに、一般の人々に副作用について警告するために全力を尽くしたと語った。

「私たちが最初にしたことは、できるだけ多くの人に知ってもらえるように、それを公表することでした」と彼は語った。

同社の調査結果と論文掲載との間のギャップについて、アブラム博士は、データを分析し、報告書を執筆し、ジャーナルの審査プロセスを受けるのに時間がかかったと述べた。その間、彼は医学会議で PAH に関する情報を発表したと述べた。

アンダーソン博士はコメントの要請に応じなかった。

アブラム博士とアンダーソン博士が 2014 年にこの副作用に関する情報を発表したとき、その有病率は 0.005 パーセント、つまり 20,000 回の治療に約 1 人であると推定されました。

しかし、Zeltiq社の幹部に送られた文書によると、その前年、Zeltiq社にアドバイスを行った医師は、そのリスクがその2倍以上（0.011パーセント、つまり1万回の治療につき約1人）になると推定しており、そのコピーをザ・ザ・ザ・ウォッチが入手したという。回。

同社とそのコンサルタントはPAHのリスクを計算するために治療回数を使用したが、副作用を観察する医師は通常患者数を使用したため、データの不一致はさらに大きくなるだろう。

たとえば、2人の患者がそれぞれ10回のクールスカルプティングを受け、1人がPAHを発症した場合、同社の方法では、発生率は20回の治療に1回、つまり5％となる。ただし、患者ごとに頻度を計算すると、発生率は患者 2 人に 1 人、つまり 50% になります。

アラガンは少なくとも 2 回の治療を受けることを推奨しており、多くの医療提供者はさらに多くの治療法を提案しているため、患者が最終的に副作用を発症する可能性が高くなります。

ノースカロライナ大学ギリングス国際公衆衛生大学院の疫学准教授エヴァン・メイヨウィルソン氏は、患者は治療ごとのリスクではなく、全体的なリスクを知らされることを好むと思うと述べた。「患者は『これを始めたら副作用が出る確率はどれくらいか』を知りたがっていると思います」と彼は言う。

マイアミの形成外科医ホセ・ロドリゲス・フェリス医師は、ゼルティック氏が主張するほど副作用は稀なものではないかと同僚らは懐疑的になったと語った。

ロドリゲス・フェリス博士と共著者2名が医学雑誌の編集者に宛てた2016年の手紙によると、診療所でクールスカルプティングを受けた510人の患者のうち、20カ月で4人（約128人に1人）がPAHと診断されたという。。

「その違いはあまりにも大きいので、それを世に出す必要があると感じました」とロドリゲスフェリス博士はインタビューで語った。

これがパターンになってしまいました。医学雑誌では、医師らは同社が報告しているよりもはるかに高い発生率を観察していると報告した。 2017年、ある医師グループは、クールスカルプティングを受けた患者の1パーセント強、つまり約100人に1人が副作用を発症したと発表した。同時に、メーカーのコンサルタントだった医師や科学者は、はるかに低い割合を発表しました。

例えば、当時Zeltiqの顧問をしていた形成外科医のゴードン・ササキ医師は、ロドリゲス・フェリス医師に返答する書簡を発表し、最新の発生率は0.025パーセント、つまり4,000回の治療に1回であると述べた。

2017年にZeltiqを25億ドルで買収したアラガンは現在、患者と医師に対し、発生率は3,000回の治療に約1回であり、これは当初の推定値のほぼ7倍であると伝えている。

同社はこれを、実施された治療法ではなく販売された治療法に基づいて計算しており、それにより発生率が減少する可能性があると報告している。患者は複数の治療法をまとめて購入することができ、必ずしもすべてを使用するとは限らない。

同社の財務報告書や証券取引委員会に提出された記録によると、クールスカルプティングは2011年から2019年までに22億ドル以上を稼いだ巨額の利益を上げてきた。（2020年にアッヴィに買収されたアラガンは、より最近の売上データの共有を拒否した。）

主要な受益者の 1 つは、クールスカルプティングの背後にある技術が開発されたハーバード大学関連の医療機関であるマサチューセッツ総合病院です。 2011年のSECへの提出書類の中で、Zeltiqは、純売上高の7%と、さまざまな売上マイルストーンの達成に伴う数百万ドルの一括支払いを含む、病院への財務上の棚ぼたについて詳しく説明した。

病院の代表者はクールスカルプティングから受け取った金額については明らかにしなかった。

タイムズ紙が入手した通信によると、2015年にFDAはZeltiq社がPAHのリスクを見落としているのではないかと懸念していたようだ。

同庁は、手術後12週間以内の患者を調査した同社の研究では、脂肪の隆起がその期間を過ぎると現れる可能性があるため十分ではなかった可能性があると警告した。

FDAはまた、この状態は自然に解決せず、通常は修正するために手術が必要であるにもかかわらず、同社が2013年4月の時点でPAH症例の同局への報告を停止したことにも言及した。「重篤な有害事象」に関する FDA ガイドラインでは、外科的介入が必要な場合、または怪我によって入院や永久的な身体的損傷が生じる場合には、その問題を報告する必要があると述べています。

この件では、FDAの監査人が同社に対し、副作用は報告基準を満たしていないと告げたと文書に記載されている。

タイムズ紙はFDAに対し、監査人がなぜそのような判断を下したのか尋ねた。広報担当者は「FDA職員が口頭で行った声明やアドバイスは、その時点でのその職員の最善の判断を表す非公式なコミュニケーションであるが、必ずしもFDAの正式な立場を表すものではない」と応じた。

アラガン社はFDA文書に関するタイムズ紙の質問に応じることを拒否し、FDAはゼルティク社に質問した後に何が起こったのか説明を拒否した。

十数人の皮膚科医と形成外科医はインタビューで、クールスカルプティングを提供していた医師もいたが、同社の数字が示すよりも患者は副作用を発症するリスクが高いと考えていると述べた。

ネバダ州リノの形成・再建外科医エレズ・ダヤン医師は、こうした外観を損ねた数十人の患者を治療してきたと語った。「多くの場合、彼らは自分が原因だと感じるでしょう」と彼は言う。「『食べ過ぎた』とか『運動しなかった』とか、それが彼らのせいであるかのように。」

コロラド州のデータアナリスト、キャスリン・ブラックさん（32）は、2021年12月にクールスカルプティングを受け、昨年も二重あごのためにクールスカルプティングを受けた。数か月後、彼女は同じ領域にアプリケーターの形をした塊が形成されていることに気づきました。 8月にPAHと診断された

「最も難しいのは自分の写真を見ることなので、今はほとんど写真を撮っていません」と彼女は言いました。「それを見ると、『あれは私ではない』と思います。」

成長を治す手術には数万ドルの費用がかかり、傷跡が残る場合があります。

アラガンは一部の PAH 患者の手術費用の負担を支援しているが、その前には困難な交渉が待っている可能性がある。患者と医師らによると、この支払いは通常、機密保持要件を含む和解契約の一部であるという。

元公衆衛生アナリストで医療機器の有害事象報告を分析するデバイス・イベントズの創設者であるマドリス・キナード氏は、この協定により、一部の患者がFDAに自分の症状を報告するのを思いとどまる可能性が高いと述べた。キナード氏によると、患者は匿名で報告できるものの、自分にまで遡ることができるのではないかと不安になるかもしれないという。

守秘義務契約により、患者はPAHについて話す前に、たとえ友人であっても、ましてやそのような情報を共有するための重要なフォーラムであるソーシャルメディアで話す前によく考えなければならないと、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の心臓専門医であるリタ・レッドバーグ博士は述べた。医療機器の規制プロセス。

2021年、1980年代と90年代で最も有名なスーパーモデルの1人であるエヴァンジェリスタさんは、PAHを発症してから長い隠遁生活に入ったと語った。彼女はZeltiqを訴え、昨年夏に同社と和解したと発表した。エヴァンジェリスタさんはこの記事についてコメントを控えた。

彼女が上場した年、FDA はクールスカルプティング治療による有害事象の報告を 1,100 件以上受け取りました。これは過去 10 年間全体を上回りました。昨年、同代理店は 1,900 件以上のメッセージを受け取りました。すべての報告の大部分は過形成に関するものです。

キナードさんは、今回の急増はエヴァンジェリスタさんのせいだと考えているが、「この装置は何年も前から存在しているので憂慮すべきことだ」と述べた。

自分の症状をFDAに報告したダダリオさんは、PAHが何なのかを知る前は、クールスカルプティング後に現れた脂肪を落とそうと、絶えずワークアウトをしていたと語った。数年経った今、それは自分のせいではなかったと理解している、と彼女は語った。

しかし、彼女の体が不思議な形で変形したことによる「精神的トラウマ」と、何が起こっているのか分からなかった数カ月が彼女の心の中に残っており、「私は今日に至るまで苦労しています。おそらくもっとひどいでしょう」と彼女は語った。

Christina Jewett と Valeriya Safronova がレポートに貢献しました。

研究には、Sheelagh McNeill、Kitty Bennett、Alain Delaquérière、Kirsten Noyes、Jack Begg が寄稿しました。

アンナ・コデはタイムズの不動産部門の記者です。彼女はデザインのトレンド、住宅問題、アイデンティティと家の関係について書いています。 @anna_p_k